Medicamentos biocomparables: ¿se aplicará la ley?

Las enfermedades crónico-degenerativas —como la diabetes, la artritis y el cáncer— no han podido ser controladas por los medicamentos convencionales que se producen por técnicas químicas.

Es entonces necesario recurrir a medicamentos mucho más complejos, que sólo pueden ser obtenidos por biotecnología. Los medicamentos biotecnológicos son los que se producen a partir de células vivas.

Entre éstos tenemos a la insulina para la diabetes, la eritropoyetina para la anemia, la hormona del crecimiento, el etanercept para la artritis y el trastuzumab para el cáncer de mama, entre muchos otros.

Un medicamento químico, como la aspirina y la penicilina, es una molécula pequeña que conocemos perfectamente. Por lo tanto, al expirar la patente de un medicamento original, surge un genérico que contiene exactamente la misma sustancia activa.

Sin embargo, esto no sucede con los medicamentos biotecnológicos. Lo que surge tras la expiración de la patente de un original no puede llamarse genérico.

De acuerdo con la Ley General de Salud, es un biocomparable. Es decir, se parece mucho, pero no es idéntico al original, dado que es producido por células vivas.

Esto sucede con otros productos biotecnológicos, como es el caso del vino. El vino es producido por una levadura (una célula viva) que tranforma el jugo de uva.

De un año a otro, el vino de una misma parcela obtenido de la misma variedad de uva, puede cambiar. El reto en los vinos, como en los medicamentos biocomparables, es asegurar que sean lo suficientemente similares.

Por supuesto que en los medicamentos que se usan para curar enfermedades terribles, el control de calidad debe ser muchísimo más estricto. Cualquier falla puede afectar gravemente una vida humana e, incluso, ser fatal.

Por ello, es indispensable que los biocomparables sean sometidos a pruebas de laboratorio y ensayos clínicos comparativos con el original y que demuestren que son lo suficientemente parecidos para poder ser usados en pacientes.

Sin embargo, aun con estos ensayos, algunas autoridades internacionales como la Agencia Europea del Medicamento no recomiendan intercambiar un original por un biocomparable en un mismo paciente, pues podría comprometerse el éxito del tratamiento.

En nuestro país un medicamento biotecnológico original debe presentar las siglas MB en su etiqueta, mientras que un biocomparable debe tener las siglas MBB, lo que permite distinguirlos claramente.

En México recientemente se estableció una reglamentación de medicamentos biocomparables que es un ejemplo a nivel mundial. Se adecuaron la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, así como la normatividad.

El reto, sin embargo, es que esta reglamentación se cumpla. Para ello, habrá que adaptar el sistema de adquisición y administración de estos medicamentos en los sistemas de seguridad social, lo cual no ha sucedido hasta ahora.

Esta situación ha permitido que se estén adquiriendo medicamentos biotecnológicos que no han demostrado ser biocomparables, lo que es muy desafortunado, ya que representa un riesgo para los pacientes que los reciben.

Esperamos que en el futuro inmediato se corrijan estas deficiencias para que la reglamentación que se ha logrado gracias a un gran esfuerzo de industriales, académicos y, sobre todo, de la autoridad sanitaria no quede en letra muerta.