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Piden Pfizer y Moderna autorización para uso de vacuna en UE

Pfizer y Moderna solicitaron autorización ante autoridades sanitarias europeas para uso de sus respectivas vacunas contra Covid-19 en UE. Foto: EFE
- Solicitaron autorización ante autoridades sanitarias europeas para uso de sus respectivas vacunas contra Covid-19
martes, 1 de diciembre de 2020
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BERLIN, ALEMANIA

AGENCIA / EFE

La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech, así como la farmacéutica Moderna, solicitaron ante autoridades sanitarias europeas la autorización para usar sus respectivas vacunas contra Covid-19 en la Unión Europea.

Pfizer y BioNtech lo anunciaron a través de un comunicado en el que además expresaron su esperanza en que la vacuna pueda salir al mercado antes que acabe el año.

Por otro lado la solicitud de Moderna fue anunciada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), quien comunicó que recibió la petición de comercialización este martes.

La EMA ya inició un procedimiento especial para acelerar la autorización; en el proceso para obtener esta vía, los fabricantes de vacunas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la vacuna y su seguridad en relación con sus efectos secundarios.

La vacuna de Pfizer y BioNtech mostró una efectividad del 95 por ciento en la tercera fase de los estudios clínicos y tiene que aplicarse distribuida en dos dosis para que ofrezca protección contra el coronavirus.

"En caso de que la EMA llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada", estimaron las empresas en su comunicado sobre la decisión que esperan.

En caso de que EMA otorgue esa autorización, la distribución y aplicación de la vacuna implicará un reto logístico ya que tiene que conservarse a una temperatura de menos 70 grados centígrados y para poder garantizarlas Pfizer y BionTech desarrollaron un sistema de transporte con sus propios refrigeradores.

Hace una semana ambas empresas solicitaron una autorización de urgencia para su vacuna ante las autoridades sanitarias de Estados Unidos, donde el organismo competente (la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la solicitud.

En el caso de Moderna, la EMA dijo que completaría la revisión sobre la fórmula a más tardar el 12 de enero.

Esta semana Moderna publicó los análisis de su ensayo clínico de Fase 3 en los que indicó que su vacuna contra el virus tiene una efectividad del 94.1 por ciento para evitar contagios y no que generó problemas graves de salud.

Moderna ya pidió también la autorización para administrar su vacuna a los reguladores de salud de EU.

 

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