Una carta de hallazgos de la Cofepris es una herramienta regulatoria a un fabricante o sujeto que ha violado alguna regla en una actividad regulada por esta autoridad. Foto: www.psicofarma.com.mx

/REFORMA

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reveló que encontró un manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario al interior de dos plantas de la farmacéutica Psicofarma en la Ciudad de México, por lo que decretó medidas de suspensión parcial de actividades y el aseguramiento de materia prima y medicamentos controlados.

Al dar a conocer una carta de hallazgos de riesgo sanitario sobre las instalaciones de Psicofarma, una de las principales productoras de medicamentos psiquiátricos, la Cofepris detalló que durante dos visitas de verificación realizadas a las plantas de fabricación de la empresa en noviembre pasado, los verificadores especializados identificaron deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes.

Señaló que, como especifican las órdenes y actas sanitarias 22-CF-09-0793-GS y 22-CF-09-0794-GS entregadas por la Cofepris al responsable sanitario de Psicofarma, las medidas de suspensión parcial de actividades y el aseguramiento de materia prima y medicamentos controlados se basan en irregularidades como el uso de lotes de prueba de laboratorio como producto terminado para comercializar, y la fabricación de medicamentos con contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad y almacenamiento de materia prima en área contaminada.

La Cofepris también detalló que encontró violación de registro sanitario e inexistencia de trazabilidad en libros de control de materia prima durante los últimos seis meses.

Asimismo, halló empaques de medicamentos con número de lote y pictogramas del establecimiento en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.

Además, localizó materia prima para fabricación de sólidos, cuando la licencia sanitaria de la empresa farmacéutica contempla línea autorizada para inyectables.

"Basado en los hallazgos durante la visita, existen elementos suficientes para determinar que Psicofarma S.A. de C.V. no cumple los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población", sostuvo la Cofepris.

Detalló que la empresa deberá solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos, a fin de permitir la reanudación de actividades de las plantas en cuestión.

"Esta institución evalúa distintas alternativas existentes para proceder con el desenfajillado del producto terminado inmovilizado como parte de las acciones de control sanitario; lo anterior, con el propósito de permitir que las y los pacientes puedan contar oportunamente con tratamientos para enfermedades psiquiátricas", acotó la autoridad sanitaria.

Agregó que, de proceder con esta acción, la Cofepris someterá los productos de Psicofarma a estrictos análisis y, de no cumplir los estándares establecidos, el producto deberá ser destruido conforme a lo dispuesto en la regulación nacional.

"Las violaciones sanitarias aquí señaladas y en las actas sanitarias de inspección son sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistemas de gestión de calidad de la empresa", finalizó.